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医药包装塑材及制品的应用四

2021年08月18日 丹东机械设备网

医药包装塑材及制品的应用四

5、其它医用塑料制品

除上述医用塑料制品外,可用塑料制造的医疗产品还包括:氧气面罩、大小便器、引流器、医用胶片、手术膜及化验室用产品。

这类产品的加工工艺较为简单,属一次性用品,因此具有持久的市场需求。目前,全国生产此类产品的企业大约有上百家,产值占整个医用塑料制品的20%。

对医用塑料制品的相关规定

生产医用塑料制品,不但要求材料具有良好的加工性能和机械性能,而且对其安全性要格外重视。

当前,医用塑料制品的原料主要来自工业聚合物材料。按照材料的使用场合和对人体健康的影响程度,国家制定了材料的分类管理办法,对材料的化学性能、物理性能、生物性能都做了严格的规定。原则上,要求医用塑料材料无毒、无刺激,具有良好的生物适应性和血液相溶性。目前,国家药监局已出版的《医疗器械的生物学评价》一书对医用塑料制品的生物学评价给出了详细的要求,并制定了具体标准。

由于医用塑料制品大多数是与人体组织或血液接触的产品,因此要求必须在净化的环境内完成生产,而且制品必须经过灭菌处理、密封包装,在经微生物检验后方可出厂。

虽然绝大多数医用塑料制品是采用通常的塑料成型方法进行生产的,但诸如介入导管及插管等产品的关键生产技术主要体现在二次加工上,需要利用特殊的专用设备和方法对产品进行最后的组装成型。

存在的问题及对策

随着医疗器械的发展,医用塑料制品在医疗事业中起着越来越重要的作用。

虽然近10年来,我国医用塑料工业平均每年以15%~20%的速度递增,但由于医用塑料行业在国内是一个新兴的产业,起点较低,与发达国家相比,差距还较大,主要表现在:

1、由于基础工业落后,医用塑料制品所需的原料门类不全,质量标准不符合规范,缺少开发医用塑料原料的企业。例如,对于透析器、氧合器等在医疗临床上已经是很成熟的产品,其每年耗用的医用PU材料达数十吨,由于国内无法提供,因此全部依赖进口。

2、医用塑料生产企业的基本设施和管理水平落后,产品质量不稳定。在全国近600家的医用塑料制品生产企业中,大多数企业基础设施落后,不能满足一次性无菌医疗器具生产管理规范的要求,有些甚至是作坊式的企业,生产环境达不到GMP标准,从而制约了我国医用塑料企业的发展。

3、产品的技术发展速度不能与当代科技的发展同步。大多数制品属于中低档产品,相当多的产品未形成规模经济的产量,全员劳动生产率低下,缺乏市场竞争能力。

面对上述问题,我们认为,应选择国内1或2个基础条件较好的地区,政府给予政策支持,以膜式氧合器国产化为基础,建立包括氧合器、回收血器、过滤器和各种专用导管插管和血管回路等配套齐全的心脏外科用一次性塑料制品的专业生产基地,进而与心肺机、材料制造等结合,形成我国自己的体外循环制品综合企业。同时,将引进技术与自行研发相结合,建立能生产高质量血液透析器、血液净化器和血液吸附配套血回路生产线。

随着我国经济的发展,我国的医用塑料制品产业将具有极为广阔的市场前景。我们有理由相信,在不久的将来,我国的医用塑料制品产业必定会有一个飞速的发展。

作者/天津塑料研究所

《MM Plastics现代塑料》

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