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塑料包装材料与药品关系上

2021年08月18日 丹东机械设备网

塑料包装材料与药品关系(上)

一、塑料

塑料是主要包装材料之一,塑料应用于药品包装的历史还不太长。塑料的许多优点决定了塑料已经并将更大地在药品包装方面起主要作用。这些优点包括重量轻、不易破碎、使用方便、对气体具有阻隔作用、不同塑料以及塑料与其它材料易于复合、成型工艺成熟等等。

1.塑料树脂

塑料树脂是一种可塑性的高分子化合物,根据其结构和性质的不同,大致可分为热固体树脂和热塑性树脂二大类,药品塑料包装多数用热塑性树脂。

2.添加剂

树脂是塑料的主要成分。在塑料制造过程中还需加入各种添加剂,添加剂一般有增塑剂、抗氧化剂、抗静电剂、润滑剂、着色剂、热稳定剂等。

二、塑料包装材料与药品的相互关系

药品是一种特殊商品,作为直接接触药品的包装材料(或容器)必须能够保证药品的安全性,疗效性,保证药品的质量稳定,同时又要满足病人用药的方便性需求。

塑料包装材料(容器)和所包装的药品之间的适应性是药品制造者在选择包装材料时必须解决的一个问题。光、热、湿度、微生物、氧和机械撞击等都可能对药品质量带来不利影响,包装的目的就是在一定强度上防御上述外因对药品质量的影响。这就牵涉到一个阻隔性的问题 ,包括对光、微生物和气体的阻隔性。塑料瓶制成棕黄色或添加钛白粉制成白色瓶的目的也就是为了阻光。复合膜中夹铝箔除了很大程度上提高了对气体的阻隔性之外,也完全阻断了光线。

药品固体基材一般系松散料,故加工成片剂、胶囊等制剂以便服用。很多药物在制成片剂、胶囊剂之前是结晶或非结晶粉末,易吸湿潮解。固体制剂在贮存过程中不同程度上易受到水蒸汽和氧气的影响而改变质量。使含量下降,释放度改变等等。

目前,固体口服制剂多用瓶(多数为塑料瓶)、泡罩包装、条型包装等包装形式。对于塑料瓶而言,除了选材外必须要有一定的厚度和厚度均匀度,瓶口密封性优良。对泡罩包装而言成 型硬片一定要有一定厚度。如果PVC硬片达不到阻温要求可改用PET硬片或PVC/PVDC复合硬片。泡罩包装的另一层是药品包装用铝箔,所使用的原箔质量要好,一般认为厚度在0.025mm以上才是无针孔的。条型包装所用的各种复合膜在选材上更要根据药品的特点认真挑选。液体口服液的包装目前仍以玻璃瓶和塑料瓶为主。口服液塑料瓶一般由PP或PET制成,能提供足够的机械强度,避免机械损伤,并能提供一定的气体阻隔性和对微生物的阻隔性。其中尤以PET瓶更好一些,瓶中包装的糖浆类口服液的香味不会透过瓶壁而减失。

迁移是药品包装材料所牵涉到的另一个问题。这种迁移往往是双向迁移。从塑料向被包装药品可能的迁移,有单体、增塑剂等各种功能性添加剂、残留溶剂等等。制剂向塑料的迁移可能造成香味缺损、防腐剂减失而影响稳定性,药品有效成份的迁移造成含量下降等等。为了保证药品包装材料及容器的安全性,国内外都制定了质量标准。药典里也有不少规定,不但对气体透过性、密封性作了规定外,还对可能迁移的对身体有毒害的物质加以限制。如重金属,水溶性、醇溶性、酯溶性溶出物的量以及塑料的异常毒性等。

三、药品包装常用塑料

(1)聚乙烯塑料

聚乙烯是由乙烯单体聚合而成。是乙烯聚合高分子化合物的总称。聚乙烯树脂一般无色、无臭味、无毒、吸水性小、耐寒性强。是口服药品包装中最常用的一种塑料。根据聚乙烯原材的密度的不同,有高中低三种密度之分,低密度聚乙烯是第一代产品,其特点是柔软、耐低温性好,热封性好。但强度比较低,耐针刺性差,耐油性也较差。在SP包装用复合膜中经常作为内封层。

高密度聚乙烯是第二代聚乙烯。跟低密度聚乙烯一样,化学稳定性好,耐寒、耐磨、阻湿性 较好。比低密度聚乙烯的强度高,耐油性也稍好一些,药用塑料瓶一般用高密度聚乙烯制成。由于聚乙烯阻味性较差,耐油性不强,因此,HDPE制成的塑料瓶一般不宜存放芳香性的、油脂性的药品。也不易存放对氧气或水蒸汽特别敏感的药品。

聚乙烯中即使有单体的迁移也无安全上的问题。只要对使用的添加剂品种和数量进行控制,在安全性上是没有问题的。

(2)聚丙烯塑料

聚丙烯无色、无臭、无毒。耐热性和化学稳定性都较强,拉伸强度比聚乙烯大。在常用塑料中是唯一能在水中煮沸和在130℃消毒的塑料。其缺点是耐寒性较差,透明性较差。在药品包装上可制成固体制剂塑料瓶、口服液塑料瓶,还可由双向拉伸法制成输液瓶等。聚丙烯在复合膜中经常作单膜使用。在复合膜中使用的聚丙烯膜有拉伸膜和流延膜二种。双向拉伸的PP膜透明度好,光亮美观,缺点是撕裂强度大幅降低,热封性也不好,所以双向拉伸PP膜一般作为复合膜的外表层。流延PP膜保持了撕裂强度和热封性好的特点,一般可作为复合膜的内封层。

(3)聚氯乙烯塑料PVC

聚氯乙烯由氯乙烯单体聚合而成,是世界上实现工业化生产最早的塑料品种之一。聚氯乙烯原本的形态是透明而坚硬。只有加入足够多的增塑剂才能使之变得柔软。聚氯乙烯是油类、 挥发的和不挥发的醇类的优良阻隔物。

有关聚氯乙烯使用安全性的担忧,大多集中在未经聚合的聚乙烯单体VCM上(PVC输液容器还有增塑剂迁移问题,这里不加讨论)。

一般作为药品或食品的PVC包装材料或容器以及所用的粒料,对氯乙烯单体的控制都较严,一般控制≤1ppm。

(4)聚酯

聚酯是一类树脂的总称。所谓"聚酯"通常是指其中的一种,即聚对二甲酸乙二醇酯(PET)。 PET透明、强度大,耐热性能和耐低温性能都很好,无毒,质轻、化学稳定性优良,对水蒸 汽和氧气的阻隔性好,对气味的阻隔性也很好,没有针孔。这些都是PET的优点。PET塑料中的添加剂的量比PE和PP都少,迁移出来的机会也少一些,在安全上不会构成问题。PET是制造饮料、调味品包装瓶较好的一种塑料,也是制造糖浆等口服液塑料包装瓶的最佳塑料品种。固体口服制剂包装瓶、泡罩包装成型材料以及条型包装用复合膜的外层单膜经常用PET制成

(5)其它

除了上述常用塑料之外,药品包装还用一些具特殊作用的塑料,如聚偏二氯乙烯(在包装材料中实际上使用的是偏二氯乙烯与5-50%氯乙烯的其聚物)。其突出的优点是对气体的阻隔性 能优良。对水蒸汽阻隔性是聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯的几倍-几十倍,对氧气的阻隔性是这几种塑料的几百倍。

聚偏二氯乙烯(PVDC)在药品包装中一般用于:

1.复合聚氯乙烯硬片(PVC/PVDC硬片)以提高PVC硬片的阻隔性。

2.条型包装所用复合膜中的单层和涂层。

此外,也有在PE或PP制造的药用塑料瓶内涂敷PVDC以改善其阻隔性的报道。

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